私自購買國外醫療器材恐觸法 中市府提醒業者依規申請查驗登記


【記者游樂華/中部報導】

許多民眾搶搭防疫商機,私自從國外大量訂購醫療器材,恐觸犯醫療器材管理法。台中市食安處提醒,業者於製造、輸入醫療器材前,應依據醫療器材管理法,事先向中央衛生主管機關申請查驗登記核准,違者可依第68條處6萬至200萬元罰鍰,也可依違反第62條處3年以下有期徒刑、拘役或科以罰金,或併科1000萬元以下罰金,所輸入的醫療器材亦應依法限期退運或沒入銷毀。

 

私自購買國外醫療器材恐觸法-中市府提醒業者依規申請查驗登記。記者游樂華翻攝

食安處表示,經統計今年受理海關查獲未經核准擅自輸入醫療器材違法案件計23案,以民眾未依規核准逕行報關「額溫槍」、「醫療用口罩」、「醫用防護面罩」、「醫療用血氧機」等防疫物資及「體脂計」、「老花眼鏡」為大宗,數量高達9756件。其中15案已行政裁處在案,罰鍰金額累計50萬元,另有8案已移送台灣台中地方檢察署偵辦。

 

食安處提醒,自國外代購入境的醫療器材,因產品未取得我國核准的醫療器材許可證,在安全性、有效性及品質恐存有疑慮,若民眾逕自購買,導致使用上有問題,可能求償無門,買家應至領有醫療器材販賣業許可執照的醫療器材行、藥粧店或藥局購買領有許可證的醫療器材,以保障自身健康權益。

 

受新冠肺炎疫情影響,依規定至今年12月31日止,民眾若輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以1台為限,無須向衛生福利部食品藥物管理署提出專案輸入申請。相關醫療器材專案輸入資訊可至衛生福利部食品藥物管理署網站( https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11636 )查詢。